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3年内建成医疗器械不良事件监测体系

本文摘要:根据国家食药局2008年实施的《医疗器械不当事件监测和再评价管理办法(全面推进)》,医疗器械生产企业、经营企业和单位应建立医疗器械不当事件监测管理制度,登记机构应配备专业(兼职)职工分担本部门医疗器械不当事件监测工作。发稿具体应以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步建立全国医疗器械不当事件监控哨网。 哨点医院和iii类医疗器械生产企业实施零报告制度(即使再次发生不当事件也必须按计划报告),实施生产企业年度报告制度。

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根据国家食药局2008年实施的《医疗器械不当事件监测和再评价管理办法(全面推进)》,医疗器械生产企业、经营企业和单位应建立医疗器械不当事件监测管理制度,登记机构应配备专业(兼职)职工分担本部门医疗器械不当事件监测工作。发稿具体应以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步建立全国医疗器械不当事件监控哨网。

哨点医院和iii类医疗器械生产企业实施零报告制度(即使再次发生不当事件也必须按计划报告),实施生产企业年度报告制度。各级监测机构应建立医疗器械不当事件评价、警报制度,提高脑溢血、群发事件警报和评价能力。各级监督部门应制定医疗器械不当事件信息公开、系统和管理制度,加强信息管理和信息交流。

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